Un’interfaccia utente precisa per strumenti chirurgici
Il cliente è un produttore europeo di strumenti chirurgici motorizzati, paragonabile ai produttori più avanzati di strumenti ortopedici e traumatologici della regione. Il suo portafoglio combina precisione meccanica e sistemi controllati elettronicamente per le sale operatorie. In questo contesto ha sviluppato un innovativo cutter a ultrasuoni con velocità di rotazione da circa 200 giri al minuto fino a circa 85.000 giri al minuto. Il dispositivo richiedeva una embedded GUI sicura e affidabile, in grado di supportare i chirurghi durante le procedure e soddisfare i requisiti di usabilità e conformità dei dispositivi medici.
Questo progetto fa parte del nostro lavoro continuativo sui dispositivi medici e sulle interfacce safety-critical, in cui evidence based UX, la conformità alla IEC 62366 e la validazione dei workflow clinici guidano la progettazione delle interfacce per ambienti sanitari regolamentati.
Abbiamo applicato Dynamic Systems Design, un metodo che sviluppa soluzioni attraverso sperimentazione embedded, risolve le tensioni tra ottimizzazione locale e coerenza del sistema, e guida l'implementazione fino a quando le organizzazioni acquisiscono indipendenza.
L’azienda considerava l’interfaccia utente grafica come un elemento strategico, non come un semplice livello cosmetico. Voleva che il medical UI design di questo cutter a ultrasuoni diventasse una firma riconoscibile del proprio brand, soprattutto per i chirurghi ortopedici e traumatologi che utilizzano quotidianamente strumenti motorizzati. L’interfaccia chirurgica doveva comunicare un dispositivo serio, progettato per un uso mission-critical, non un display generico adattato dall’elettronica di consumo.
La collaborazione è durata circa tre mesi. Il lavoro quotidiano si è svolto con un product owner e un ingegnere del software embedded che conosceva l’architettura interna del dispositivo. Un comitato di indirizzo più ampio, che includeva ruoli clinici, regolatori, di qualità e commerciali, si riuniva ogni due settimane. Fin dall’inizio il lavoro è stato inquadrato nel processo di usability engineering IEC 62366 e negli standard per i dispositivi medici correlati, in modo che ogni decisione di medical device UX design potesse essere ricondotta a scenari d’uso espliciti e a considerazioni di rischio.
Il progetto ha riconosciuto in modo dettagliato le realtà della chirurgia. I chirurghi guardano il display solo per brevi istanti, mantenendo l’attenzione principale sul paziente e sul campo operatorio. Utilizzano la GUI con la mano non dominante, attraverso i guanti e spesso in posizioni scomode. Si affidano al riconoscimento più che alla lettura. L’interfaccia embedded doveva quindi ridurre il carico decisionale, prevenire ricerche visive inutili e mantenere un comportamento prevedibile sotto stress. Questa combinazione di vincoli clinici, aspettative normative e ambizioni di brand ha definito in questo caso l’ambito del lavoro UX per i dispositivi medici.
I NOSTRI CONTRIBUTI
IEC 62366 Requirements Analysis
Surgeon Interviews
Human Factors Research
Option Space Mapping
Architettura dell'interazione
Surgical Scenario Validation
Gloved-Hand Prototyping
Medical Device UI Design
Sistema di progettazione
Regulatory Documentation
Engineering Alignment
Implementation Partnership
LIMITAZIONI DELL’INTERFACCIA ESISTENTE
Prima dell’inizio del progetto, il team di ingegneria aveva creato una prima versione dell’interfaccia del dispositivo chirurgico. Le schermate seguivano la struttura interna del software ed esponevano tutte le funzioni, cosa tipica di un’interfaccia embedded progettata da ingegneri. Dal punto di vista clinico, però, questa prima embedded GUI non funzionava come un’interfaccia chirurgica sicura.
Otto chirurghi, esperti nell’uso di strumenti a ultrasuoni e motorizzati, hanno esaminato le schermate legacy. Hanno riferito che gli stati di attivazione e le condizioni di prontezza erano difficili da interpretare a colpo d’occhio. Diversi parametri importanti durante il taglio erano visibili, ma non chiaramente prioritizzati. Gli avvisi erano presentati in modo tale da richiedere la lettura invece del riconoscimento immediato. In una sala operatoria affollata, questo tipo di interazione non è accettabile.
Anche gli stakeholder commerciali e di marketing hanno espresso il loro punto di vista. Hanno ritenuto che l’interfaccia non riflettesse le prestazioni né la raffinatezza dell’hardware. Sembrava una superficie ingegneristica funzionale ma provvisoria, piuttosto che un design di punta per un dispositivo medico. Per un prodotto che compete in un mercato affollato di strumenti chirurgici ad alte prestazioni, questo rappresentava un rischio.
Allo stesso tempo, la GUI esistente forniva una mappa funzionale utile. Elencava tutti i controlli che influenzano l’erogazione dell’energia e il comportamento del cutter, inclusi la gestione delle cartucce, la selezione della velocità e i blocchi di sicurezza. Il team di design ha utilizzato questa base come catalogo delle funzioni e dei vincoli essenziali attraverso il principio di constraint respecting. Rispettando il lavoro già svolto, l’ha considerata un punto di partenza per una medical device UX più coerente dal punto di vista clinico ed evidence-based, invece che qualcosa da scartare.
REQUISITI, RICERCA E CONSOLIDAMENTO
Poiché il dispositivo sarebbe stato soggetto alle aspettative di usability engineering della norma IEC 62366, il progetto è iniziato con una consolidazione deliberata delle conoscenze attraverso Sandbox Experiments. La documentazione interna, le specifiche software, i commenti dei chirurghi e le interpretazioni normative sono stati raccolti e organizzati in un insieme strutturato di requisiti candidati. L’obiettivo era passare da intuizioni frammentate a una visione coerente di ciò che l’interfaccia deve supportare.
To address gaps in this early map the team carried out thirteen sessions with eight surgeons from orthopaedic, trauma and related specialties. These sessions combined structured interviews and walkthroughs of typical procedures where ultrasonic cutting is used for bone or hard tissue. Surgeons described their actions as if they were teaching a junior colleague. They explained when they verify cartridge seating, when they check speed or power, how they coordinate with assistants, and which moments are most sensitive to delay or confusion.
In parallelo, il team ha esaminato dodici studi di human factors e articoli di ergonomia sulla performance touch con i guanti, la ricerca visiva sotto pressione temporale, il cambio di attenzione e l’usabilità dei dispositivi medici. Questo materiale includeva ricerche sulle dimensioni minime efficaci dei target, sulle distanze tra elementi e sul timing del feedback per la software UX professionale in ambienti clinici.
Tutti questi input sono stati integrati in un unico catalogo dei requisiti. Ogni requisito era collegato a workflow osservati, a evidenze di human factors in ambito medico o a vincoli normativi o di sicurezza espliciti. Questo catalogo è poi diventato il riferimento per le decisioni sull’architettura dell’informazione, sul design dell’interazione e, in seguito, sul linguaggio visivo. Invece di basarsi sull’intuizione, il progetto ha ancorato ogni scelta significativa a evidenze documentate e alla realtà clinica.
ARCHITETTURA DELL’INFORMAZIONE E OPZIONI STRUTTURALI
Il passo successivo si è concentrato sull’architettura dell’informazione della GUI embedded. La UX delle apparecchiature chirurgiche deve funzionare entro limiti spaziali molto rigorosi. Il display può mostrare solo un numero ridotto di elementi alla volta e i chirurghi non possono permettersi una navigazione profonda o strutture di menu astratte. Devono raggiungere le funzioni critiche in pochissimi passaggi e comprendere immediatamente lo stato del sistema.
Otto modelli strutturali sono stati sviluppati e valutati tramite option space mapping. Tra questi figuravano un modello a hub singolo, una sequenza a fasi, schede raggruppate, un layout piatto organizzato per stati del dispositivo, una vista tool-centrica con stato persistente, una vista incentrata sui parametri, un set di schermate orientato alla macchina a stati e un modello ibrido che combinava più approcci. Per ogni modello il team ha analizzato quante interazioni fossero necessarie per raggiungere le funzioni essenziali, quanto spesso gli utenti avrebbero cambiato schermata durante il taglio e quanto chiaramente fossero comprensibili lo stato di prontezza e gli avvisi.
I modelli sono stati testati rispetto a workflow rappresentativi derivati dalle interviste. Ad esempio, la sostituzione delle cartucce e la regolazione della velocità di rotazione durante la procedura, la conferma del rispetto dei blocchi di sicurezza o la preparazione del dispositivo per il caso successivo mantenendo pratiche sterili. Il team ha analizzato come ciascuna struttura supportasse questi workflow complessi in termini di tempo, carico cognitivo e rischio di omissioni.
La struttura scelta organizzava le schermate in base alla rilevanza procedurale piuttosto che ai moduli software, attraverso il tension-driven reasoning. Ha limitato la profondità della navigazione, garantito che le informazioni di stato più critiche fossero sempre visibili e rimosso i passaggi di conferma intermedi che non contribuivano alla sicurezza. Il risultato è stato un modello di interazione che supporta i cicli decisionali che i chirurghi seguono realmente durante il taglio e che soddisfa i requisiti di chiarezza e prevedibilità del design delle interfacce per dispositivi medici.
BENCHMARKING DELLE INTERFACCE CHIRURGICHE NEL CONTESTO
Per posizionare in modo credibile la nuova interfaccia, il team ha effettuato il benchmarking di sei dispositivi chirurgici comparabili che combinano potenza meccanica e interfacce embedded. Tra questi figuravano strumenti a ultrasuoni, seghe motorizzate e altri strumenti ad alta velocità utilizzati in chirurgia ortopedica e traumatologica. L’obiettivo era capire come i migliori dispositivi gestiscono il feedback di stato, i messaggi di errore e il raggruppamento dei controlli, oltre a individuare i loro punti deboli.
Il benchmarking si è concentrato sugli aspetti pratici piuttosto che sullo stile visivo. Ha analizzato quanto rapidamente un chirurgo potesse verificare lo stato di prontezza, quanto fossero coerenti le modalità di presentazione degli avvisi, come venivano mostrati i cambi di modalità e quanto bene i dispositivi supportassero le fasi di preparazione, utilizzo e pulizia post-uso. Alcune interfacce facevano eccessivo affidamento sul colore, che diventa inaffidabile sotto l’illuminazione delle sale operatorie e su monitor diversi. Altre concentravano troppe informazioni in spazi ridotti, causando tempi di ricerca visiva più lunghi. In diversi casi, la gestione dei materiali di consumo e lo stato delle cartucce erano sottorappresentati, nonostante il loro ruolo fondamentale per un funzionamento sicuro.
Confrontando questi modelli con l’architettura emergente del cutter a ultrasuoni, il team ha individuato opportunità per migliorare debolezze comuni. Ad esempio, combinando segnali ridondanti per l’indicazione dello stato invece di fare affidamento solo sul colore, oppure raggruppando tutte le informazioni relative alla cartuccia in un’area coerente che rimane visibile durante l’attivazione. Questo lavoro di benchmarking ha informato decisioni che hanno reso la nuova UI dello strumento chirurgico chiaramente riconoscibile come parte della categoria dei dispositivi medici, affrontando al contempo frustrazioni di lunga data segnalate dai chirurghi con le apparecchiature esistenti.
DISPOSITIVO FISICO, COMANDI E SCHERMO COME UN UNICO SISTEMA
Il cutter a ultrasuoni è prima di tutto uno strumento fisico. Il chirurgo vive l’esperienza del dispositivo attraverso il manipolo, la risposta meccanica durante il taglio, il sistema di cartucce e i comandi fisici sulla console. La embedded GUI è solo un elemento di questa catena, non un prodotto separato. Un efficace medical device UX design per questo tipo di strumento deve quindi trattare le parti fisiche e digitali come un unico sistema.
I chirurghi interagiscono con lo schermo usando la mano non dominante, spesso mentre tengono altri strumenti e mantengono una posizione stabile rispetto al paziente. Le zone raggiungibili sullo schermo sono limitate dalla posizione del braccio, dai teli chirurgici e dai confini del campo sterile. I guanti riducono la precisione e il feedback tattile. Per questo motivo l’interfaccia evita piccoli target o controlli posizionati negli angoli estremi. I percorsi di interazione sono mantenuti brevi e concentrati in aree che corrispondono a realistiche zone di raggiungibilità.
La console include pulsanti fisici per le azioni essenziali e alloggiamenti per le cartucce. Questi elementi sono stati mappati con i controlli a schermo, in modo che i cambiamenti di stato siano sempre riflessi sia meccanicamente sia graficamente. Ad esempio, quando una nuova cartuccia viene inserita e bloccata in posizione, il display conferma il tipo e lo stato di prontezza in un’area coerente con iconografia e testo chiari. Questa integrazione tra comportamento fisico e digitale riduce il rischio di interpretazioni errate e supporta un uso sicuro in sala operatoria, dove le pratiche di gestione sterile e di pulizia dei dispositivi limitano anche i contatti non necessari con lo schermo.
HUMAN FACTORS E FONDAMENTI COGNITIVI
L’ingegneria dei human factors non è stata trattata come un’attività separata. Faceva parte di ogni decisione di design. I dodici studi di ricerca esaminati all’inizio del progetto hanno continuato a guidare il lavoro di dettaglio. I risultati sulla performance touch con i guanti hanno influenzato le dimensioni minime e le distanze tra i controlli. Le ricerche sulla gestione di compiti simultanei e sul cambio di attenzione hanno aiutato a stabilire quante informazioni potessero essere presentate senza sovraccaricare l’utente nei momenti critici. La letteratura sulla percezione visiva ha orientato le scelte su contrasto, raggruppamento e uso del colore.
Ad esempio, le evidenze mostrano che gli utenti sotto pressione temporale e con attenzione divisa si affidano principalmente a schemi spaziali e a forme di icone coerenti piuttosto che al testo. L’interfaccia ha quindi adottato layout stabili in cui la posizione relativa degli indicatori chiave non cambia mai tra le schermate. Il colore è stato utilizzato per rafforzare questi schemi anziché sostituirli, riducendo l’impatto delle variazioni di illuminazione e delle caratteristiche dei display. Il timing del feedback per i cambiamenti di stato, come il raggiungimento di un intervallo di velocità sicuro, è stato allineato con le ricerche sui tempi di reazione e sui ritardi di conferma nelle attività complesse.
Questi principi sono stati presentati al product owner, agli ingegneri e ai rappresentanti clinici in modo chiaro e pratico. Invece di una teoria astratta, il team ha spiegato come ciascun principio affrontasse un rischio d’uso specifico identificato nel catalogo dei requisiti. Questo ha creato una comprensione condivisa che ha aiutato il comitato di indirizzo a valutare i trade-off e ha fornito una motivazione documentata in grado di supportare le sottomissioni regolatorie e le future revisioni di human factors per i dispositivi medici.
SVILUPPO ITERATIVO E GOVERNANCE
Con requisiti, architettura e basi di human factors definiti, il team ha proseguito attraverso una serie di cicli di design iterativi durante la fase di Concept Convergence. I primi cicli si sono concentrati su schizzi low fidelity che esploravano diversi layout all’interno del modello strutturale scelto. I cicli successivi hanno raffinato i dettagli di interazione e gli edge case in wireframe high fidelity. In tutto il processo, l’attenzione è rimasta sulla chiarezza per i chirurghi e sulla robustezza per gli ingegneri che implementano il software medico embedded.
Tredici sessioni di revisione strutturate hanno coinvolto il team principale del cliente e gli esperti di dominio. In ogni sessione il team ha lavorato su scenari rappresentativi, tra cui la configurazione iniziale, il cambio delle cartucce, la regolazione della velocità durante l’uso, la risposta agli avvisi e la preparazione alla pulizia. I commenti sono stati raccolti direttamente sui wireframe, rendendo visibili a tutte le discipline le questioni di fattibilità, sicurezza e rilevanza clinica.
Le riunioni di steering ogni due settimane hanno fornito un ritmo di governance formale. In queste sessioni il team presentava l’evoluzione dell’interfaccia utente chirurgica, l’impatto delle nuove evidenze e le motivazioni alla base delle decisioni chiave. Le preferenze cliniche, le interpretazioni normative e i vincoli ingegneristici potevano essere allineati mantenendo lo slancio del progetto. Questo processo ha supportato la trasparenza, particolarmente importante per workflow complessi in ambienti regolamentati, e ha garantito che il design emergente rimanesse accettabile per tutti gli stakeholder critici.
INTERFACCIA VISIVA E GESTIONE DELL’ATTENZIONE
Solo dopo che il modello di interazione si è stabilizzato, il team è passato al design visivo. L’obiettivo era supportare l’attenzione e il riconoscimento, non esprimere uno stile fine a se stesso. Il livello visivo di questo medical UI design ha enfatizzato gerarchia, raggruppamento e leggibilità. Tipografia, spaziatura e contrasto sono stati calibrati in modo che gli elementi più critici potessero essere letti correttamente anche con sguardi molto brevi dal campo operatorio.
Stati come ready, not ready, active e fault vengono distinti attraverso una combinazione di disposizione spaziale, forme delle icone e uso controllato del colore. I livelli di potenza o velocità, il tipo di cartuccia e lo stato dei blocchi di sicurezza sono sempre visibili in posizioni che i chirurghi apprendono rapidamente. Il risultato è un’interfaccia per dispositivi chirurgici in cui un chirurgo può confermare lo stato essenziale dello strumento in una frazione di secondo, un requisito pratico in molte procedure ortopediche e traumatologiche.
Il linguaggio visivo riflette anche la posizione del produttore come fornitore di apparecchiature serie per la sala operatoria. L’interfaccia è coerente con hardware ad alte prestazioni piuttosto che con touchscreen consumer. I team commerciali hanno riferito di poter presentare il dispositivo senza dover giustificare la GUI, e i chirurghi che hanno testato il prototipo hanno osservato che l’interfaccia si comportava in linea con le loro aspettative per uno strumento chirurgico moderno. Si tratta di una forma di accettazione sottile ma importante.
DESIGN SYSTEM E ORIENTAMENTO DEL PORTAFOGLIO
La fase finale del progetto si è concentrata sulla costruzione di un design system per il dispositivo. Il sistema documentava ogni componente della GUI embedded, inclusi indicatori, controlli, messaggi e contenitori, insieme ai loro stati e alle loro transizioni. Descriveva il comportamento in condizioni normali, nei non happy path e nelle modalità di guasto rilevanti. Per ogni pattern, il sistema specificava quando doveva essere utilizzato, quali input accettava e quale feedback forniva.
Questo livello di dettaglio riduce l’ambiguità per gli ingegneri che lavorano sulla piattaforma embedded. Possono implementare l’interfaccia con la certezza che una determinata macchina a stati o una schermata si comporterà in modo corretto e coerente. Supporta inoltre le attività di verifica e validazione, poiché ispettori e team di qualità interni possono vedere come il comportamento dell’interfaccia utente sia collegato ai rischi identificati, agli scenari d’uso e agli standard per i dispositivi medici.
Il design system è stato sviluppato pensando al riutilizzo. Molti elementi, come i pattern di allarme, i dialoghi di conferma e gli indicatori di stato di base, possono essere applicati ad altri dispositivi del portafoglio del produttore. Nel tempo, questo supporta un linguaggio coerente di medical device UX tra i diversi strumenti. Inoltre rende più efficienti le future sottomissioni regolatorie, poiché i pattern di design comuni e le relative giustificazioni non devono essere ricreati per ogni prodotto.
PROGETTAZIONE UX E UI PER I DISPOSITIVI MEDICI
Nel giro di tre settimane, il team ha consegnato il primo prototipo cliccabile della nuova GUI embedded. Il prototipo integrava l’architettura dell’informazione concordata, i principali pattern di interazione e una prima versione del linguaggio visivo. Ha permesso a chirurghi e team interni di sperimentare direttamente la medical device UX e ha fornito agli ingegneri un riferimento concreto per l’implementazione.
Durante l’intera collaborazione di tre mesi, il progetto ha prodotto una traccia documentata di usability engineering in linea con le aspettative delle norme ISO 62366 e IEC 62366. Requisiti, risultati di ricerca, decisioni di design e giustificazioni di human factors erano tutti tracciabili. Questo ha supportato il lavoro interno di conformità e ha preparato il terreno per le attività formali di verifica e validazione.
Il feedback degli otto chirurghi coinvolti nelle revisioni è stato coerente. Hanno riferito di poter verificare lo stato del dispositivo più rapidamente rispetto all’interfaccia precedente e che le regolazioni di velocità e di altri parametri non interrompevano più il loro flusso di lavoro. Gli stakeholder interni hanno giudicato che la nuova interfaccia utente chirurgica rappresenta in modo più accurato il livello di prestazioni del cutter ultrasonico e che il design system fornisce una base stabile per i prodotti futuri.
L’organizzazione ha acquisito risorse immateriali: capacità di giudizio su ciò che conta nelle interfacce dei dispositivi chirurgici per procedure ad alto rischio, un’intuizione di prodotto condivisa su come i controlli medici critici per la sicurezza debbano comportarsi sotto pressione operativa, e una capacità di ragionamento che consente ai team di estendere l’interfaccia a futuri strumenti chirurgici senza frammentare il modello di interazione. Il sistema mantiene la sua competitive position supportando decisioni rapide e sicure in condizioni impegnative di sala operatoria, mentre i concorrenti che privilegiano l’esposizione delle funzionalità rispetto alla chiarezza clinica e al rigore normativo faticano a servire team chirurgici che lavorano sotto pressione in tempo reale con responsabilità per la sicurezza dei pazienti.
Il caso dimostra come un interaction design attento e basato su evidenze, insieme all’ingegneria dei human factors in ambito medico, possa trasformare un’interfaccia costruita da ingegneri in una medical device UX clinicamente credibile, consapevole dei requisiti normativi e pronta per un portafoglio di prodotti.
RISULTATI
Il primo prototipo cliccabile è stato consegnato in 3 settimane
Conformità a ISO 62366 e IEC 62366-1
Progettazione di GUI che definisce il settore
Sistema di progettazione completo da utilizzare per l'intero portfolio
Passaggio di consegne e supporto senza soluzione di continuità per il team di progettazione